ТЕМА НОМЕРА. ВЫСОКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Академик РАН А.И. Мирошников: "НЕОБХОДИМО НАРАЩИВАТЬ СОБСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Скандал вокруг лекарственного обеспечения льготных категорий граждан страны приобретает все большую остроту. Эту тему затронул в своем выступлении на одном из заседаний правительства даже Президент России В.В. Путин. Он обратил внимание, что 93% лекарств Россия сегодня закупает за границей. Тем самым на высшем уровне было признано, что фактически в стране нет собственной современной фарминдустрии. Вместе с тем еще остаются шансы возродить производство лекарственных средств и наладить выпуск препаратов на основе научных достижений в области биотехнологии. Но для этого нужна политическая воля. Речь идет прежде всего о генно-инженерных лекарственных препаратах. О настоящем и будущем отечественных разработок мы беседуем с заместителем директора Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова, академиком РАН А.И. Мирошниковым.

– Анатолий Иванович, благодаря фундаментальным научным исследованиям в области физико-химической биологии ваш институт широко известен далеко за пределами России. Достаточно сказать, что у вас впервые в стране не только был получен генно-инженерный инсулин, но и налажен его выпуск. Этот препарат жизненно необходим сотням тысяч больных сахарным диабетом. Сколько времени потребовалось, чтобы пройти путь от научной разработки до внедрения ее в производство?
– Работы над лекарственными средствами XXI века ведутся в институте с начала 80-х годов прошлого столетия. Тогда за 10 лет исследований мы продвинулись достаточно далеко в наших поисках. Если бы не известные события августа 1991-го, то отечественный генно-инженерный инсулин был бы выпущен до конца того же года. Более того, уже была разработана технология производства и принято решение о его производстве на заводе в Степногорске (Казахстан). Там даже прошли первые, надо сказать, успешные испытания новой линии. Однако нашим замыслам не суждено было осуществиться.
– Производимый в стенах института инсулин находит своего потребителя. Как удалось сделать это в непростых условиях реформирования экономики страны?
– 90-е годы – самый сложный период в истории института. Практически все работы были приостановлены. На протяжении 10 лет институт боролся за выживание: единственным источником финансирования были иностранные гранты. Чиновники отмахивались от наших научных разработок. Не удалось найти поддержки даже в Министерстве здравоохранения. Лишь после того, как в 2000 году наш институт посетил мэр столицы Юрий Лужков, ситуация стала меняться к лучшему. Было открыто финансирование очень важной темы – создание технологии промышленного производства генно-инженерного инсулина. Правительство Москвы поставило условие – работа должна быть выполнена в течение трех лет. Из бюджета города на нее было выделено 120 млн рублей. И наш коллектив не ударил в грязь лицом. А с 2003 года, как мы и обещали, начался выпуск инсулина короткого и пролонгированного действия. Сегодня наше опытное производство удовлетворяет потребности Москвы в инсулине на 12–15%. В настоящее время используется флаконная форма выпуска, но в будущем мы надеемся перейти на более совершенную технологию, установив картриджную линию. Это позволит резко увеличить объемы производства. Такие переговоры с правительством Москвы ведутся. Кстати, переход на картриджную форму несомненно обрадует и больных диабетом: она удобнее в обращении.
– Вы называете генно-инженерные препараты лекарственными средствами XXI века. Чем они отличаются от привычных препаратов?
– Когда был расшифрован геном человека, стало понятно, что медицина выходит на качественно новый уровень. Ему должны соответствовать лекарственные препараты, принципиально отличающиеся от ранее известных. Они призваны оказывать точечное воздействие на больной орган, восстанавливая его работоспособность, при этом быть высокоэффективными. Таким требованиям наиболее полно отвечают генно-инженерные белковые препараты, которые по своей структуре не отличаются от природных, синтезируемых в организме человека.
– Чем принципиально отличается российская технология производства инсулина от зарубежной?
– Она более современна и более проста. С точки зрения экологии отечественная технология также предпочтительнее – отсутствуют стадии, на которых в окружающую среду могут попасть вредные вещества. Это абсолютно чистое производство. При этом препараты полностью соответствуют международным требованиям и не уступают импортным аналогам ни по чистоте, ни по эффективности действия.
– Проявляют ли интерес к вашим разработкам отечественные бизнесмены и фармпредприятия?
– Частный инвестор вложил средства в производство на Уфимском заводе «Фармстандарт» готовой формы гормона роста человека. Нами также разработана технология производства альфа- и бета-интерферонов. Новинка – гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (препарат, известный под торговой маркой «филграстим») проходит последние клинические испытания, после чего его серийное производство начнется в Уфе.
К сожалению, в стране мало современных предприятий, способных выпускать генно-инженерные препараты. Можно назвать еще два-три завода, как «Биопроцесс» (производит интерферон альфа-2) и «Биокат». Остальные фармзаводы специализируются на производстве готовых лекарственных форм, покупая субстанции в Китае, Индии и т.д. Следует признать, что качество субстанции не всегда соответствует высоким международным стандартам. С горечью приходится констатировать, что все производство генно-инженерных препаратов на подавляющем числе российских предприятий сводится исключительно к упаковке препаратов, производимых за рубежом. Поэтому лекарства, выпускаемые отечественными фармзаводами, лишь с большой натяжкой можно называть российскими. На территории огромной страны осталось всего несколько организаций, способных выпускать необходимые для производства лекарств субстанции.
– Где же выход?
– Нужно построить хотя бы два завода и наладить выпуск различных генно-инженерных препаратов. В крайнем случае, вначале можно было бы ограничиться одним новым предприятием. Площадка для его строительства уже подобрана. Правительство Московской области выделило земельный участок в Пущино. В настоящее время найден инвестор, который готов взяться за создание современного производства. Не останется в стороне и институт. Мы готовы предложить на определенных условиях не только разработанные нами технологии, но и взять на себя научное сопровождение проекта. Более того, понимая всю сложность задачи, осознавая свою ответственность, мы поможем инвестору выбрать и провести приемку оборудования. Правда, его придется закупать в Швеции. Там же необходимо спроектировать установку для получения инсулина по нашей технологии. Это связано с тем, что в России на сегодняшний день не осталось заводов, которые могли бы выполнить этот заказ. В процессе эксплуатации мы также обеспечим необходимую поддержку, в том числе и научную. Мы понимаем, что речь идет о действительно высоких технологиях. Под стать им должна быть и квалификация сотрудников. Достаточно сказать, что на нашем опытном производстве заняты высококлассные специалисты, среди которых немало кандидатов наук. Конечно, на серийном производстве вряд ли будут заняты такие кадры.
– Почему выбор сделан в пользу подмосковного города?
– Пущино располагает высококвалифицированными кадрами. Здесь находятся 9 институтов, работающих в области физико-химической биологии, в том числе и филиал нашего института. Кроме того, в городе действуют два университета – филиал МГУ и Пущинский госуниверситет. Это во многом облегчает задачу. Но, безусловно, нужны специалисты среднего звена, которые будут заняты на производстве генно-инженерных препаратов. Сегодня не существует ПТУ и техникумов, готовящих кадры для столь сложного производства. Решить проблему поможет биотехнологический колледж, который, как мы надеемся, будет открыт в этом городе.
– Технологии получения инсулина, гормона роста и других генно-инженерных препаратов были разработаны институтом еще в советское время. Что сегодня делает государство для поддержки фундаментальных исследований, ведь как ни крути, без них трудно рассчитывать на успех в будущем?
– Конечно, хотелось бы, чтобы отечественные разработки были востребованы в собственной стране. На протяжении 15 лет наука практически не финансировалась. Лишь в последнее время происходят определенные позитивные изменения. Нужно отдать должное Министерству образования и науки: началось определенное финансирование. По крайней мере, появилась возможность обновлять оборудование, приобретать приборы и начать новые фундаментальные исследования. Но проблем еще очень много. Одна из них – обеспечение реактивами. Сегодня мы вынуждены их закупать за границей. Дошло до смешного: даже ацетон поступает из дальнего зарубежья. Отечественная химическая промышленность влачит жалкое существование.
– Какие еще разработки в области биотехнологии сегодня востребованы на рынке?
– Мне часто приходится бывать на международных симпозиумах за рубежом. Сегодня во всем мире бурно развиваются технологии получения биоэтанола, который в будущем может составить конкуренцию бензину. Кроме того, существуют биотехнологии, позволяющие получать в сжатые сроки (8–10 лет вместо 80) ценное сырье с заданными параметрами для деревообрабатывающей, целлюлозной, целлюлозно-бумажной и химической промышленностей.
– Вы имеете в виду микроклональное размножение деревьев лиственных пород?
– Да. На сегодняшний день эта технология не только в Европе, но и в Китае, Индии и Австралии уже отработана. Таким способом можно получать древесину, устойчивую к возбудителям заболеваний. А специалистов в области микроклонального размножения мог бы готовить и местный биотехнологический колледж, если он, конечно, будет открыт. Эту программу мы пытаемся сегодня запустить. В Пущино создана небольшая группа, которая разрабатывает фундаментальные основы лесной биотехнологии применительно к нашим условиям. Мы также рассчитываем, что Федеральное агентство по лесному хозяйству и Министерство образования и науки поддержат наши начинания и окажут содействие в их реализации.
– Это повысило бы престиж страны на мировой арене и стало бы реальным вкладом в модернизацию экономики России. Высокие технологии – не чья-то прихоть, а веление времени.
– Сегодня мало говорить о достижениях биотехнологии, их надо внедрять в практику. Открытие Центра по лесной биотехнологии и введение в эксплуатацию завода по производству генно-инженерных препаратов было бы шагом в этом направлении. Я думаю, что реализация этих пилотных проектов вызвала бы интерес у бизнес-сообщества и послужила бы сигналом к инвестированию в новые разработки. Однако на первом этапе без государственной поддержки не обойтись.
Если государство заботится о лекарственной безопасности, то в стране необходимо налаживать собственное производство генно-инженерных препаратов. И не только их. Рассчитывать на то, что за нефтедоллары Россия сможет всегда и все купить на Западе, не приходится. Популярная в начале 90-х годов стратегия не оправдывает себя. Это наглядно показала нынешняя ситуация с лекарственным обеспечением.
Кроме того, в условиях все более широкого распространения в мире биотехнологий существует реальная угроза биотерроризма. Решение этого вопроса также находится в компетенции государства.
Елена Голубева, Марина Скворцова